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衛(wèi)計(jì)委:免疫細(xì)胞治療技術(shù)屬臨床研究

2016年05月06日 08:43 | 來源:新京報(bào)
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焦點(diǎn)2

該技術(shù)如何應(yīng)用于臨床?

此前,原衛(wèi)生部2009年公布《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》,這被視作我國醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用建立了準(zhǔn)入管理制度。

按照辦法,醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類、分級(jí)管理,醫(yī)療技術(shù)據(jù)其安全性、有效性、風(fēng)險(xiǎn)性和涉及的倫理問題共分為3類。免疫細(xì)胞治療技術(shù)屬于第三類醫(yī)療技術(shù),需要經(jīng)過原衛(wèi)生部的審定方可開展。


衛(wèi)計(jì)委:免疫細(xì)胞治療技術(shù)屬臨床研究3

衛(wèi)計(jì)委:免疫細(xì)胞治療技術(shù)屬臨床研究


按照說明,免疫細(xì)胞治療技術(shù)和克隆治療技術(shù)、基因治療技術(shù),都被原衛(wèi)生部歸為“涉及重大倫理問題,安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證的醫(yī)療技術(shù)”。

同年,“自體免疫細(xì)胞(T細(xì)胞、NK細(xì)胞)治療技術(shù)”被納入原衛(wèi)生部發(fā)布的《首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》之中。這意味著在當(dāng)時(shí),免疫細(xì)胞治療技術(shù)曾在法規(guī)層面獲準(zhǔn)臨床應(yīng)用。

對于免疫細(xì)胞治療技術(shù)具體如何開展,原衛(wèi)生部還曾制定了相應(yīng)技術(shù)規(guī)范。在名為《自體免疫細(xì)胞(T細(xì)胞、NK細(xì)胞)治療技術(shù)管理規(guī)范》(試行)的文件中,規(guī)定了對自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)臨床應(yīng)用機(jī)構(gòu)要求。比如,醫(yī)療機(jī)構(gòu)須為“三甲”或省級(jí)及以上專科醫(yī)院,具有免疫細(xì)胞治療的相關(guān)科室等。

編輯:楊嵐

關(guān)鍵詞:技術(shù) 臨床 治療 細(xì)胞 免疫

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