焦點5

該治療技術(shù)如何監(jiān)管？

王月丹介紹，在2009年以前，細(xì)胞免疫治療是屬于藥品管理的，主管部門是原國家食品藥品監(jiān)督管理局。到了2009年，才由原衛(wèi)生部作為第三類醫(yī)療技術(shù)管理。

王月丹表示，我國批準(zhǔn)的細(xì)胞免疫治療的臨床試驗項目非常少，原國家食品藥品監(jiān)督管理局只批準(zhǔn)過兩個地方項目：一個是北京大學(xué)人民醫(yī)院陸道培院士的CIK臨床項目，還有曹雪濤院士樹突狀細(xì)胞（DC）項目。其他的地方醫(yī)院進(jìn)行的細(xì)胞免疫治療臨床試驗，并沒有經(jīng)過批準(zhǔn)。

另據(jù)新京報記者了解，基于該技術(shù)的安全性、有效性尚需進(jìn)一步論證，2015年國家第三類醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用管理政策調(diào)整之前，國家衛(wèi)計委也并沒有批準(zhǔn)過任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展免疫細(xì)胞技術(shù)的臨床應(yīng)用。

對于臨床研究目前的監(jiān)管模式，相關(guān)規(guī)定稱，臨床研究為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立項審核，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)立項可在機(jī)構(gòu)內(nèi)實施臨床研究，并不需要衛(wèi)生行政部門事前審批。但衛(wèi)生行政部門對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項目具有監(jiān)督管理的職責(zé)。