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瑞舒伐他汀鈣片等五品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)
近日,國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局就瑞舒伐他汀鈣片等5個(gè)品規(guī)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(以下簡(jiǎn)稱“一致性評(píng)價(jià)”)予以公告。這是我國(guó)第二批通過一致性評(píng)價(jià)的品規(guī)。截至目前,已有22個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)。
公告顯示,經(jīng)過審查,浙江京新藥業(yè)股份有限公司的瑞舒伐他汀鈣片(規(guī)格5毫克)、瑞舒伐他汀鈣片(規(guī)格10毫克),齊魯制藥有限公司的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(規(guī)格0.3克),四川科倫藥業(yè)股份有限公司的草酸艾司西酞普蘭片(規(guī)格10毫克),江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司的苯磺酸氨氯地平片(規(guī)格5毫克)5個(gè)品規(guī)符合一致性評(píng)價(jià)要求。上述品種的說(shuō)明書、企業(yè)研究報(bào)告及生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)信息,可登錄國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。
一致性評(píng)價(jià)工作的核心目標(biāo)是全面提升仿制藥質(zhì)量,實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)仿制藥對(duì)原研藥的臨床替代。一致性評(píng)價(jià)工作對(duì)于提升我國(guó)制藥行業(yè)整體水平,保障藥品安全性和有效性,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整,增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力,具有重要意義。2017年,為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)業(yè)界的指導(dǎo),國(guó)家食藥監(jiān)總局制定發(fā)布了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床有效性試驗(yàn)一般考慮》等10余項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則,公布了11批參比制劑目錄。同時(shí),國(guó)家食藥監(jiān)總局不斷優(yōu)化一致性評(píng)價(jià)工作機(jī)制,發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》,實(shí)現(xiàn)集中受理一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng),建立基于審評(píng)需要的現(xiàn)場(chǎng)檢查模式。
據(jù)悉,按照我國(guó)對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)藥品給予的鼓勵(lì)和支持政策,國(guó)家食藥監(jiān)總局將與國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等相關(guān)部門共同協(xié)調(diào)落實(shí)通過一致性評(píng)價(jià)藥品涉及的醫(yī)保支付、優(yōu)先采購(gòu)、優(yōu)先選用等問題。與此同時(shí),國(guó)家食藥監(jiān)總局將對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的品種加強(qiáng)上市后監(jiān)管,加大各類檢查特別是飛行檢查力度,推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格持續(xù)合規(guī),促進(jìn)企業(yè)管理水平持續(xù)提高,嚴(yán)防一致性評(píng)價(jià)變?yōu)椤耙淮涡浴痹u(píng)價(jià)。(記者劉云濤)
編輯:趙彥
關(guān)鍵詞:瑞舒伐他汀鈣片 一致性評(píng)價(jià) 仿制藥
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