經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京3月18日訊 國家藥品監(jiān)督管理局3月18日發(fā)布公告，決定對(duì)蟾酥注射液藥品說明書進(jìn)行修訂。修訂內(nèi)容涉及警示語、不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)等項(xiàng)，在禁忌項(xiàng)中，特別強(qiáng)調(diào)新生兒、嬰幼兒禁用。

根據(jù)修訂要求，蟾酥注射液說明書警示語應(yīng)增加：本品有嚴(yán)重過敏反應(yīng)病例報(bào)告，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

在不良反應(yīng)項(xiàng)中，修訂說明書將提示該藥品上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示可見呼吸困難、心悸、血壓下降、過敏性休克等不良反應(yīng)。

在注意事項(xiàng)中，增加了強(qiáng)調(diào)嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥；對(duì)老年人等特殊人群和初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用；本品無兒童安全性、有效性研究證據(jù)，不建議兒童使用等內(nèi)容。

據(jù)了解，目前蟾酥注射液由江蘇浦金藥業(yè)有限公司和安徽鳳陽科苑藥業(yè)有限公司兩家企業(yè)生產(chǎn)。國家藥監(jiān)局要求生產(chǎn)企業(yè)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。