人民政協(xié)網(wǎng)上海12月29日電 12月27日，我國首個本土卵巢癌創(chuàng)新藥獲批上市。

當日，再鼎醫(yī)藥宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準則樂（尼拉帕利）作為對含鉑化療完全或部分緩解的復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者維持治療的新藥上市申請。

據(jù)悉，則樂（尼拉帕利）是再鼎醫(yī)藥在中國內地獲批的首款產品，也是首個本土生產的國家1類新藥PARP抑制劑，旨在共同解決中國卵巢癌患者迫切的尚未滿足的醫(yī)療需求。

卵巢癌被稱為“沉默的殺手”，是嚴重影響婦女生命健康的三大惡性腫瘤之一，多數(shù)患者確診時已是晚期，晚期卵巢癌五年生存率僅為39%。此外，晚期卵巢癌患者在完成標準的一線治療后，即使經(jīng)治療獲得完全緩解，仍有70%以上出現(xiàn)復發(fā)。

如何有效地預防或延緩卵巢癌復發(fā)，是卵巢癌治療中最重要的問題。隨著靶向治療、免疫療法、以及以CAR-T為代表的細胞療法的不斷突破，肺癌、乳腺癌以及血液腫瘤的患者有了越來越多的治療選擇，但是卵巢癌的治療選擇卻非常有限。

復旦大學腫瘤醫(yī)院婦科腫瘤綜合治療首席專家吳小華教授表示：“則樂在國內的獲批，無論對于患者還是臨床醫(yī)生來說都是令人欣喜的佳音。無論患者BRCA突變和其他生物標志物的狀態(tài)如何均能獲益?！?/p>

中國抗癌協(xié)會婦科腫瘤專業(yè)委員會在《中國卵巢上皮性癌維持治療專家共識》中已經(jīng)修訂了臨床實踐指南，推薦則樂（I/A類）作為鉑敏感復發(fā)性卵巢癌的維持治療方案。

中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任吳令英教授表示：“卵巢癌是一種嚴重威脅婦女健康的惡性腫瘤，過去十年來五年生存率沒有明顯提升。除了鉑敏感復發(fā)卵巢癌維持治療，最近公布的PRIMA臨床研究也顯示則樂作為單藥維持治療可以顯著延長一線對鉑類應答的卵巢癌患者的無進展生存期，在所有接受治療的患者人群中，疾病進展及死亡風險降低了38%。在BRCA突變、HRD陽性、HRD陰性患者群體中，尼拉帕利分別可以降低疾病進展或死亡風險60%、57%及32%。這一研究證明，尼拉帕利成為首個無論生物標記物狀態(tài)如何都可以顯著改善患者無進展生存的PARP抑制劑，從而有望從根本上改變目前國內卵巢癌的治療方式。”（健梅）