臨床急需仿制藥，主要是指國內(nèi)市場鮮見或供應(yīng)不足，患者難以獲得的藥品，其上市難涉及諸多環(huán)節(jié)。比如，企業(yè)對臨床急需仿制藥的研發(fā)積極性、研發(fā)中原研藥的技術(shù)壁壘、研制出來的仿制藥生物等效性是否與原研藥一致、審評審批環(huán)節(jié)、藥品上市后的回報（是否能進入醫(yī)保目錄、招標是否能夠中標、患者的報銷比例）等等。在此，就如何加快臨床急需仿制藥審評速度、提高臨床可及性，建議：

肖紅

一、 提升臨床急需仿制藥審評審批速度。國家食品藥品監(jiān)督管理總局近期發(fā)文，出臺系列舉措加快仿制藥審評審批速度，舉措雖多，但面對審評中心人手少、待評文號多等問題，審評速度依然難提升。建議按照區(qū)域設(shè)立國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評中心分中心，依托當?shù)厮幤窓z驗機構(gòu)，承擔(dān)部分國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評中心職能，審評業(yè)務(wù)直接接受國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評中心指導(dǎo)，以分流國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評中心壓力，提升審評速度。

二、 建議取消仿制藥申報時間限制。在前期國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品注冊管理辦法的征求意見稿中，要求在專利到期前2年才允許企業(yè)申報。由于破解原研藥技術(shù)壁壘以及審評時間不可預(yù)估，有可能使藥品在專利到期以后還不能獲批，阻礙了臨床急需仿制藥上市。建議修改后的藥品注冊管理辦法對于企業(yè)申報不要有時間限制。

三、 建立仿制藥一致性評價數(shù)據(jù)庫。我國是仿制藥大國，藥品生產(chǎn)企業(yè)眾多，仿制藥研究思路、方法、數(shù)據(jù)五花八門，原研制劑或參比制劑數(shù)據(jù)信息收集不易，客觀上也障礙了研發(fā)進程。建議從發(fā)展國家制藥產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略角度出發(fā)，委托有資質(zhì)、有能力的第三方研究機構(gòu)前瞻性地研究并建立我國的《原研制劑質(zhì)量數(shù)據(jù)庫及參比制劑質(zhì)量數(shù)據(jù)庫》并向社會公布。

（作者系第十、十一屆全國政協(xié)委員，武漢市食品藥品監(jiān)督管理局副局長）