■　解讀

　?。薄《愐呙鐐€(gè)別品種可能成本增加

　　北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部免疫學(xué)系副主任王月丹表示，新規(guī)定明確，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗，這是從供應(yīng)的源頭管理二類疫苗，意味著今后?。▍^(qū)）市縣的疾控單位和接種部門不能再自行采購(gòu)疫苗了。以前疫苗的生產(chǎn)企業(yè)可直接供應(yīng)二類疫苗，今后不能了。此外，此前規(guī)定縣級(jí)預(yù)防機(jī)構(gòu)可給下級(jí)部門供應(yīng)二類疫苗，今后這個(gè)供應(yīng)權(quán)限上移至省級(jí)。

　　王月丹稱，這一政策實(shí)行起來(lái)需要國(guó)家加大投入。首先，把二類疫苗納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)，這非?？简?yàn)省級(jí)平臺(tái)的承受力和運(yùn)轉(zhuǎn)能力。增加如此多品種的二類疫苗項(xiàng)目，為保證系統(tǒng)運(yùn)行順暢，人員和資源可能需要相應(yīng)增加。此外，目前二類疫苗供貨渠道是多元的。如果生產(chǎn)企業(yè)不能直接供貨，個(gè)別品種的流通品種成本可能會(huì)增加，因此個(gè)別二類疫苗的價(jià)格或?qū)⑿》蠞q。

　　王月丹表示，由于二類疫苗屬于自愿接種范圍，有些二類品種的用量很少。從理論上來(lái)說(shuō)國(guó)家批準(zhǔn)的二類疫苗，省級(jí)平臺(tái)就應(yīng)有存貨。但每個(gè)地級(jí)市縣的貨源布局可能不均勻，或許會(huì)影響供應(yīng)。他建議地方政府可通過(guò)管理升級(jí)來(lái)解決，比如建立網(wǎng)上預(yù)約平臺(tái)，建立冷鏈訂購(gòu)和運(yùn)輸物流系統(tǒng)。

　?。病∷鳒囟扔涗浛啥沤^疫苗案

　　王月丹表示，現(xiàn)行《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》明確規(guī)定：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄，并保存至超過(guò)疫苗有效期２年備查”。但該規(guī)定執(zhí)行并不嚴(yán)格，“追溯制度”的建立對(duì)于堵住疫苗流通中的漏洞非常重要。

　　王月丹強(qiáng)調(diào)，值得注意的是，“接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測(cè)記錄”這是一條非常重要的規(guī)定。他解釋，目前我國(guó)的冷鏈運(yùn)輸車都可以記錄溫度，０．１度的溫度變化都可以被記錄下來(lái)。此外，記錄是自動(dòng)的設(shè)備，難以造假，個(gè)人很難在冷鏈車的溫度上做手腳。

　　目前，僅一些地方要求“接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測(cè)記錄”，從國(guó)家層面沒(méi)有這樣的規(guī)定。他說(shuō)，這項(xiàng)規(guī)定對(duì)于杜絕山東疫苗案的再次出現(xiàn)有非常大的幫助，該案中疫苗儲(chǔ)存溫度是低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的。

　?。场∈艿饺松韨€應(yīng)強(qiáng)化追究刑責(zé)

　　王月丹表示，此前不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或個(gè)人經(jīng)營(yíng)疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定處罰。根據(jù)該法條，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　此前的規(guī)定并未涉及對(duì)地方政府和監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人的處罰，而此次提出“引咎辭職”無(wú)疑加大了對(duì)政府相關(guān)負(fù)責(zé)人的問(wèn)責(zé)力度。

　　王月丹表示，現(xiàn)行《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中的第七十條應(yīng)當(dāng)修改，現(xiàn)行規(guī)定為“單位和個(gè)人違反本條例規(guī)定，給受種者人身、財(cái)產(chǎn)造成損害的，依法承擔(dān)民事責(zé)任”。

　　王月丹認(rèn)為，應(yīng)該參照《食品安全法》，強(qiáng)化刑事責(zé)任的追究，而不能僅停留在“依法承擔(dān)民事責(zé)任”。他舉例稱，假如有人因?yàn)樯綎|非法經(jīng)營(yíng)疫苗案中的疫苗受到某種程度上的人身傷害，那么訴諸司法后，只能追究對(duì)方的民事責(zé)任，不能按照人身傷害去追究刑責(zé)。新京報(bào)記者　李丹丹