人民政協(xié)網(wǎng)北京11月26日電（記者 李木元）“醫(yī)療器械創(chuàng)新還有很多工作要做，大家一起努力，我國(guó)的醫(yī)療器械創(chuàng)新大有可為！” 全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)工程院士、國(guó)家心血管病中心主任胡盛壽在論壇致辭中的一句話贏得了與會(huì)嘉賓的強(qiáng)烈共鳴。

“2018第272場(chǎng)中國(guó)工程科技論壇·心血管創(chuàng)新醫(yī)療器械論壇”現(xiàn)場(chǎng)

11月23日，由中國(guó)工程院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院主辦，國(guó)家心血管病中心、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、國(guó)家生物材料工程技術(shù)研究中心承辦的“心創(chuàng)新·心融合·心未來(lái)  2018第272場(chǎng)中國(guó)工程科技論壇·心血管創(chuàng)新醫(yī)療器械論壇”在京舉行。

論壇由胡盛壽院士聯(lián)合中國(guó)工程院士張興棟共同擔(dān)任大會(huì)主席，邀請(qǐng)到業(yè)內(nèi)數(shù)百名心血管同道代表參會(huì)，旨在更好地促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)中的多學(xué)科交叉，打通臨床與工程之間的壁壘，為更好地促進(jìn)醫(yī)工交流探索出一條道路。

會(huì)議上午由全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院信息研究所所長(zhǎng)池慧主持，并邀請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)徐景和，中國(guó)工程院院士、中國(guó)工程院醫(yī)藥衛(wèi)生學(xué)部主任張伯禮出席并致開(kāi)幕詞。

在論壇發(fā)言環(huán)節(jié)，胡盛壽在介紹《心血管醫(yī)療器械創(chuàng)新與監(jiān)管評(píng)價(jià)》時(shí)表示，我國(guó)心血管疾病患者高達(dá)2.9億，因患者數(shù)量龐大，對(duì)醫(yī)療器械的需求也非常大。統(tǒng)計(jì)顯示，心血管醫(yī)療器械占整個(gè)醫(yī)療器械市場(chǎng)份額的13%，明顯高于其他領(lǐng)域，是醫(yī)療器械創(chuàng)新最為活躍的領(lǐng)域。

胡盛壽介紹，近年來(lái)我國(guó)冠脈搭橋手術(shù)、冠心病介入治療以及瓣膜病、先心病、大血管疾病等幾類(lèi)疾病的治療技術(shù)有了長(zhǎng)足進(jìn)步，醫(yī)療器械創(chuàng)新也同樣有了較大成績(jī)。比如在冠心病介入治療方面，目前國(guó)產(chǎn)心臟支架市場(chǎng)占有率已經(jīng)達(dá)到70%～80%；心血管疾病國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室協(xié)助研發(fā)的世界上最小的磁懸浮離心式人工心臟取得重大進(jìn)展。

不過(guò)，胡盛壽指出，我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新還有很多不足。比如面對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)迅猛發(fā)展的勢(shì)頭，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系比較勢(shì)單力薄。截至2016年末，美國(guó)FDA總雇員有1.6萬(wàn)人，其中和醫(yī)療器械審批、監(jiān)管直接相關(guān)的部門(mén)員工有1600人。而我國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審批監(jiān)管的人員加起來(lái)只有1100多名，而國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審批監(jiān)管的專(zhuān)家只有200人左右。再比如我國(guó)自主研發(fā)的心血管醫(yī)療器械數(shù)量依然相對(duì)較少，技術(shù)含量不高，體外測(cè)試平臺(tái)數(shù)量和能力堪憂。官方數(shù)據(jù)顯示，每個(gè)省份體外測(cè)試平臺(tái)最多1家，全國(guó)不足30家；僅有一家企業(yè)具備體外測(cè)試平臺(tái)，且僅限于人工瓣膜；高校中僅有四川大學(xué)和北京航空航天大學(xué)具備體外測(cè)試平臺(tái)，等等。

“在國(guó)家‘創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)’發(fā)展戰(zhàn)略指導(dǎo)下，新藥、新器械、智能工具產(chǎn)品層出不窮，合理審批、科學(xué)監(jiān)管面臨巨大挑戰(zhàn)，需要做好頂層合計(jì)，完善監(jiān)管科學(xué)體系，以及加強(qiáng)從研發(fā)到監(jiān)管各環(huán)節(jié)、各層面的‘能力建設(shè)’。”胡盛壽呼吁。

張興棟為大家講解了《心血管修復(fù)材料及器械現(xiàn)狀與發(fā)展》。他分析了心血管醫(yī)療器械的應(yīng)用現(xiàn)狀，隨后介紹了目前心血管醫(yī)療器械的主要產(chǎn)品、研發(fā)熱點(diǎn)及未來(lái)的發(fā)展方向，重點(diǎn)講解了可降解支架和心臟瓣膜兩大類(lèi)產(chǎn)品?！绊毤訌?qiáng)醫(yī)工結(jié)合，才能推進(jìn)中國(guó)心血管材料、植入器械和治療技術(shù)跨入國(guó)際領(lǐng)先水平?！睆埮d棟呼吁。

全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)科學(xué)院院士、中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病分會(huì)主任委員葛均波分享了“心血管介入治療的新突破”。他詳細(xì)介紹了中國(guó)完全可降解支架的創(chuàng)新進(jìn)展及國(guó)內(nèi)第一例Xinsorb植入后的5年隨訪結(jié)果，以及中國(guó)在藥物球囊、二尖瓣修復(fù)等領(lǐng)域的創(chuàng)新。最后葛均波總結(jié)說(shuō)，唯有創(chuàng)新才是我國(guó)心血管領(lǐng)域乃至整個(gè)醫(yī)學(xué)不斷發(fā)展的源動(dòng)力，以中國(guó)心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂(lè)部（CCI）為代表的“醫(yī)生為核心”的創(chuàng)新平臺(tái)，將加速我國(guó)心血管創(chuàng)新，推動(dòng)中國(guó)制造成為“中國(guó)智造”。

中國(guó)工程院院士顧曉松分享了“組織工程創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展”。他士介紹了組織工程構(gòu)建的關(guān)鍵技術(shù)與核心技術(shù)，以及組織工程領(lǐng)域的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。顧曉松表示，健康與高質(zhì)量的生活是人類(lèi)共同的訴求與福祉，這需要全球的科學(xué)家、醫(yī)務(wù)人員、工程技術(shù)人員、企業(yè)家的共同努力、協(xié)作創(chuàng)新，從而推動(dòng)全球組織工程與再生醫(yī)學(xué)的創(chuàng)新和發(fā)展。

論壇上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司專(zhuān)員江德元先生，北京積水潭醫(yī)院院長(zhǎng)田偉教授，中國(guó)科學(xué)院分子影像重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任田捷教授，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院再生醫(yī)學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室副主任周建業(yè)教授，四川大學(xué)國(guó)家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心主任王云兵教授，浙江大學(xué)求是特聘教授孔德興教授以及諾華制藥（中國(guó)）首席科學(xué)官吳鈴女士分別發(fā)言。

23日下午，論壇圍繞“人工心臟”“可降解支架”“人工智能、大數(shù)據(jù)、機(jī)器人”“介入瓣膜、組織工程”等四個(gè)大方向做了專(zhuān)題研討。四場(chǎng)專(zhuān)場(chǎng)會(huì)議，分別由胡盛壽院士、張興棟院士、東南大學(xué)萬(wàn)遂人教授、中國(guó)食品藥品檢定研究院生物材料與組織工程室主任王春仁教授任主席。專(zhuān)場(chǎng)會(huì)共由18位業(yè)界知名教授主持點(diǎn)評(píng)，共21位專(zhuān)家發(fā)表主題演講。