加強(qiáng)已批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥品的質(zhì)量監(jiān)管是確保藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)之一。藥品出廠后，各藥品批發(fā)、零售和使用單位大都憑生產(chǎn)廠家出具的檢驗(yàn)合格報(bào)告入庫(kù)、分發(fā)和使用，國(guó)家尚缺乏完備的針對(duì)上市藥品的第三方質(zhì)量監(jiān)察和評(píng)價(jià)體系。由于歷史原因，我國(guó)2007年10月1日前批準(zhǔn)的藥品，審批門檻低，低水平重復(fù)申報(bào)嚴(yán)重，甚至還有廠家審批后擅自修改工藝、改變處方的亂象。為此建議：

侯艷寧

一、 健全完備藥品上市后的質(zhì)量監(jiān)控評(píng)價(jià)體系。為確保上市后藥品的質(zhì)量，國(guó)家要建立健全完備的藥品上市后的質(zhì)量監(jiān)控評(píng)價(jià)體系，包括建立健全由國(guó)家食藥監(jiān)總局垂直管理的質(zhì)量監(jiān)控評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，有專項(xiàng)資金保障和與監(jiān)管業(yè)務(wù)配套專業(yè)人員隊(duì)伍，實(shí)現(xiàn)上市后的藥品質(zhì)量監(jiān)察全覆蓋。要有從藥品生產(chǎn)廠家、藥品銷售單位（藥品批發(fā)商庫(kù)房、藥店）和藥品使用單位（醫(yī)院、診所）實(shí)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣監(jiān)控藥品質(zhì)量，并制定嚴(yán)格的處罰措施。

二、 全面實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管制度。我國(guó)自2006年開(kāi)始實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作，但目前只限于麻醉精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗和基本藥物等品種。建議加快對(duì)所有上市藥品實(shí)施電子監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)流通全過(guò)程監(jiān)管，提升監(jiān)管能力和效率。使所有上市藥品的質(zhì)量實(shí)現(xiàn)可控制、可追溯。

三、 強(qiáng)勢(shì)推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。國(guó)家食藥監(jiān)總局盡快出臺(tái)相應(yīng)政策和措施，規(guī)定參與仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品品種和完成的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，以較快的速度實(shí)現(xiàn)“優(yōu)勝劣汰”。

（作者系全國(guó)政協(xié)委員，白求恩國(guó)際和平醫(yī)院原院長(zhǎng)、藥劑科主任藥師）