如果不能查明藥品臨床數(shù)據(jù)造假的黑手，一些惡意造假的藥品有朝一日還會改頭換面“重出江湖”，而最終的受害者將是每一個人

食藥監(jiān)總局整肅治理臨床數(shù)據(jù)造假的行動效果開始顯現(xiàn)。據(jù)媒體報道，截至2015年12月14日，主動撤回的藥品注冊申請占到申請總數(shù)的46.3%。這不僅意味著這些藥企近30億元的研發(fā)資金“打了水漂”，還可能對企業(yè)未來的生產(chǎn)經(jīng)營與業(yè)績產(chǎn)生影響。

明知道會有嚴(yán)重?fù)p失，為什么還要主動撤回？

毫無疑問，藥企已經(jīng)權(quán)衡了利弊，即主動撤回藥品注冊申請導(dǎo)致的損失與可能被食藥監(jiān)總局披露臨床數(shù)據(jù)造假帶來的損失。于是，兩害相權(quán)取其輕，主動撤回了事。

注冊申請撤回，就意味著這些藥品短期內(nèi)不會進(jìn)入審評階段，更不會批量制造流入市場。但如此大規(guī)模的撤回，卻使得藥品注冊申請的“潛規(guī)則”浮出水面：假如沒有食藥監(jiān)總局對臨床數(shù)據(jù)的嚴(yán)格審查，這近半數(shù)被主動撤回的藥品注冊申請，是否會順利通過審評、進(jìn)入市場？這種設(shè)想令人不寒而栗。

那么，下一個問題就是，關(guān)乎使用者生命健康的藥品臨床試驗數(shù)據(jù)，為什么會被造假？

對于申請方來說，由于藥品臨床試驗的時間長、費用高，一些藥企為了讓藥品盡快過審、進(jìn)入市場，刻意地隱瞞、選擇性使用，甚至修改了臨床數(shù)據(jù)。

而對于審評方來說，一方面由于具備臨床試驗資質(zhì)的機(jī)構(gòu)及人員數(shù)量相對較少，面對數(shù)量龐大的藥品注冊申請審評難免力不從心；另一方面，則是評審機(jī)構(gòu)在長期與藥企的交流合作中也容易滋生腐敗，進(jìn)而影響到藥品審評。

不同于一般商品，藥品的生產(chǎn)和應(yīng)用意義重大，長期以來，國家也出臺了多項法律法規(guī)對其進(jìn)行規(guī)制。但若非食藥監(jiān)總局對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)查，恐怕注冊申請環(huán)節(jié)的“潛規(guī)則”仍不為人知。

然而，整肅臨床數(shù)據(jù)造假，不能也不該止于“嚇退一批人”。

數(shù)據(jù)造假與數(shù)據(jù)不規(guī)范，都屬于藥企主動撤回藥品注冊申請的原因，但性質(zhì)卻截然不同。如果不加以查明，最終大事化小小事化了，一些數(shù)據(jù)惡意造假的藥品有朝一日又會改頭換面“重出江湖”，而最終的受害者將是每一個人。

所以，藥品審查，要嚴(yán)審更要深查。希望有關(guān)部門追溯臨床數(shù)據(jù)來源，截住造假黑手，還藥品審評一片凈土。